华熙生物系华熙集团旗物科技板块。前身为成立于2000年1月的中外合资企业——山东福瑞达,主以玻尿酸原料及系列终端产品的研发、生产、销售和生物发酵技术为核心,于2008年10月登陆港交所挂牌上市。截至2018年12月31日,华熙生物共有山东海御、华西医疗器械、华熙天津等7家境内控股子公司,以及华熙美国、捷耀、Revitacare等6家境外控股子公司,此外还有1家境外联营公司。华熙生物本次拟发行不超过4956.26万新股,拟募资31.54亿元,所募资金将围绕华熙生物主营业务开展,包括研发体系的提升,现有主营业务产品的产能 扩张以及透明质酸终端新品的产业化生产。

  第四轮问询中,所最关心的是公司Cytocare(丝丽动)系列产品,关于丝丽动品在欧盟属于Ⅲ类医疗器械,但在国内取得的是化妆品批号的原因,公司表示,Revitacare旗下的 Cytocare系列包括透明质酸无源植入物和丝丽精华液两类不同产品。Cytocare透明质酸无源植入物已取得欧盟Ⅲ类医疗器械认证等产品经营资质,并由 Revitacare向欧洲等境外医疗机构或有资质的经销商销售;丝丽精华液已取得欧盟销售证明,并已在国内完成产品审核及备案,该类产品目前主要在国内和欧盟进行销售。丝丽精华液在国内由海御通过直销或经销的方式进行销售,销售过程中发行人严格遵守《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律法规的要求,确保销售过程的合规性。

  对于Cytocare是否属于全程可追索的范畴,华熙生物表示,Cytocare透明质酸无源植入物主要在欧洲等境外国家和地区销售,按照MDD、ISO13485:2016等相关或质量管理体系执行可追溯管理;丝丽精华液为功能性护肤品,无需执行全程追溯。Cytocare 透明质酸无源植入物的经销商均为采用卖断方式的境外经销商,境外经销商出于自身商业秘密的考虑,公司无法取得其产品销售流向。报告期内,公司丝丽精华液主要通过境内经销商在境内完成最终销售,少量由境外经销商在境外完成销售。报告期内,丝丽精华液境内经销收入占所有经销收入的比例均在 95%以上。

  Cytocare透明质酸无源植入物产品均具有追溯标签,该追溯标签最后将留在患者病例中,医院和患者能够通过追溯标签实现产品的逆向追溯。

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2019年06月19日 发布人:和记娱乐 来源:h88平台官网

华熙生物回科创板问询 同系产品为何分类不同

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