原标题:医药生物全球视野–西南证券海外医药一周资讯(2019.6.17-2019.6.21)【西南医药朱国广陈铁林团队】

  中国医药行业正处于“师夷长技以自强”的多层次变革转型阶段,从到企业的新政策、新药、新技术将会在接下来一个很长的阶段不断向国际前沿看齐。在此背景下,西南证券海外医药一周资讯以投资的眼光整合分享最有价值的国际医药领域进展,帮助投资者更快、更好的了解全球医药的发展方向,把握国内行业发展历史机遇,助中国早日从制药大国向制药强国转变!

  美国FDA宣布批准AMAG Pharmaceuticals公司和Palatin Technologies公司联合开发的Vyleesi(bremelanotide)上市,治疗绝经前女性的性欲减退症(HSDD)。这是FDA今年批准的第13款新药。HSDD是女性中常见的性功能障碍之一,在美国影响大约600万绝经前妇女。HSDD的主要表现为性欲降低,同时带来压力,时常会影响妇女的情感健康,亲密关系和总体生活质量。HSDD的成因与大脑中影响性兴奋或的化学因子的失衡相关。Vyleesi是一种黑皮质素4受体(melanocortin 4 receptor, MC4R)的“first-in-class”创新激动剂。这款新药可以通过一个自动一次性注射器,在预期的性活动之前使用,HSDD患者不需要每日使用这一疗法。(药明康德)

  近日,AlexionPharmaceuticals公司宣布,FDA已接受该公司为Ultomiris递交的补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予其优先审评资格。这种药物是一种长效C5补体剂,可用于治疗型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。优先审评资格意味着FDA将在今年10月19日之前作出回复。aHUS是一种严重的慢性罕见病,可导致重要器官的进行性损伤,其中肾脏为主要影响器官,可出现肾衰竭和早夭。这种慢性罕见病的主要特征为血栓性微血管病(TMA),患者微血管中出现炎症和血液凝结。据报道,Ultomiris是首个长效的C5补体蛋白剂,每8周使用一次便可C5蛋白的活性。这种药物可通过终端补体级联反应,治疗补体信号通不受控制激活引发的多种疾病,如阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、aHUS以及抗乙酰胆碱受体抗体阳性重症肌无力。(药明康德)

  近日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,该公司的三联疗法Breztri Aerosphere(曾用名:PT010)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准上市,缓解慢性阻塞性肺病(COPD)患者的症状。Breztri Aerosphere是由布地奈德、格隆溴铵、富马酸福莫特罗三种活性成分构成的三联疗法,使用Aerosphere递送技术给药。这是这款三联疗法在全球范围内首次获得批准。BreztriAerosphere又名PT010,是一款由布地奈德(吸入性),格隆溴铵(长效毒蕈碱激动剂),和富马酸福莫特罗(长效β2受体激动剂)构成的固定配方复方三联疗法。它使用Aerosphere递送技术,可以装在一个吸入器中使用。这一批准是基于Breztri Aerosphere在名为KRONOS的3期临床试验中的积极结果。在这项包含1900名中重度COPD患者的随机双盲3期试验中,BreztriAerosphere与双联疗法Bevespi Aerosphere或PT009相比,显著改善患者的肺功能。(药明康德)

  近日,吉利德科学(Gilead Sciences)宣布与Nurix公司签署了一项战略合作协议,旨在利用Nurix专有的泛素(ubiquitin))/E3泛素连接酶(E3 ubiquitin ligase)平台,开发创新蛋白降解药物,治疗癌症和其它具有挑战性的疾病。人体内的“泛素/E3泛素连接酶”系统是维持蛋白生成和降解平衡的天然系统。蛋白靶向降解是药物研发领域的一个新兴方向。该新途径可能解决各种癌症细胞中80%的无成药性靶点(undruggable targets)。蛋白靶向降解剂的设计是,通过一种具有两个活性端的小,一端与靶向蛋白相结合,另一端与E3泛素连接酶相结合,借此为靶向蛋白加上泛素标签,它们进而被运送到细胞的“垃圾处理站”——蛋白酶体(proteasome)中进行降解。蛋白靶向降解剂在蛋白被降解后,可以被出来,继续靶向其它蛋白,从而迅速降低靶向蛋白的水平。(药明康德)

  近日,MelintaTherapeutics公司宣布,FDA接受了该公司为Baxdela(delafloxacin)递交的补充新药申请(sNDA),并且授予其优先审评资格。这一sNDA申请扩展Baxdela的适应症,治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)。FDA预计在今年10月24日前做出答复。CABP是指在医疗机构之外受到感染而患上的肺炎。最常见的病原体为肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和型细菌(如肺炎衣原体、肺炎支原体、军团菌)。由于细菌耐药性的增加和社会的老龄化,对于老年人和体质虚弱的病人来说,很多CABP可能导致严重病情,甚至致命。Melinta公司开发的Baxdela是一款创新广谱抗生素,它已经获得FDA批准治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。这款抗生素可以对革兰氏阴性和阳性菌都具有效力,并且可以治疗耐甲氧西林金葡萄球菌(MRSA)。它已经获得FDA授予的合格传染病产品(QIDP)资格。(药明康德)

  近日,罗氏(Roche)公司宣布,该公司“不限癌种”个体化药物Rozlytrek(entrectinib)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,治疗携带NTRK基因融合的晚期复发实体瘤患者。这是Rozlytrek在全球范围内首次获批。继去年Loxo Oncology公司和拜耳(Bayer)联合开发的Vitrakvi(larotrectinib)获得FDA批准上市之后,这是第二款靶向NTRK基因融合的精准疗法获得批准上市。NTRK融合阳性肿瘤产生的原因是NTRK1/2/3基因与其它基因融合,导致编码的TRK蛋白(TRKA/TRKB/TRKC)出现异常,激活与特定癌症增殖相关的信号通。NTRK基因融合可能出现在起源于身体不同的肿瘤中,包括乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、神经内分泌癌,非小细胞肺癌(NSCLC),胰腺癌等等。Rozlytrek是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的性酪氨酸激酶剂,它能够TRK A/B/C和ROS1激酶活性。它的新药申请已经被美国FDA授予优先审评资格,用于治疗NTRK融合阳性的晚期或转移性实体瘤患者,以及ROS1融合阳性NSCLC患者。FDA预计在今年8月作出回复。(药明康德)

  近日,默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA加速批准该公司的重磅PD-1剂Keytruda治疗晚期小细胞肺癌(SCLC)患者。这些患者已经接受过铂基化疗和至少一种其它前期疗法,然而疾病继续进展。这标志着Keytruda首次获批治疗SCLC,也意味着这款重磅癌症免疫疗法现在可以治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和SCLC两种肺癌的最主要类型。默沙东公司开发的抗PD-1疗法Keytruda是免疫检查点剂领域的重磅药物。它通过PD-1受体介导的免疫信号,提高人体免疫系统发现和肿瘤细胞的能力。这款重磅疗法自2014年首次获得FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来不断扩展其适应症。在肺癌领域更是疗效显著,已经获得多项FDA批准,作为组合疗法或单药疗法,一线治疗NSCLC。(药明康德)

  近日,一家微生物组初创公司Artizan Biosciences宣布完成了1200万美元的A轮融资。本轮融资资金将用于支持该公司创建肠道微生物研究平台,治疗炎症性肠病(IBD)等疾病。Artizan Biosciences的专有技术平台IgA-SEQ™通过寻找免疫球蛋白A来识别致病微生物,该公司的核心技术源自耶鲁大学(Yale University),由知名免疫学家Richard Flavell博士,Noah Palm博士和Marcel R. de Zoete博士创立,Richard Flavell教授的研究证明了微生物群落失调将导致炎症性肠病和各类代谢疾病的发生。值得一提的是,Artizan Biosciences还与腾盛博药(Brii Biosciences)达成合作协议,根据协议,腾盛博药拥有在中国开发和商业化三个Artizan Biosciences研发项目的。(创鉴会)

  近日,生物医药公司Prelude Therapeutics宣布完成6000万美元的B轮融资,由奥博资本(OrbiMedAdvisors)投资,迄今为止该公司的融资总额达到了9500万美元。relude Therapeutics成立于2016年7月,致力于发现针对癌症的小药物。目前,其首个针对蛋白质精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)的抗肿瘤候选药物已取得了快速进展。蛋白质精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)是一种2型蛋白质精氨酸甲基转移酶,在肝癌、结直肠癌、肺癌和乳腺癌等多种恶性肿瘤中异常表达。PRMT5不仅可以调控基因和蛋白修饰的过程,而且在肿瘤细胞的生长过程中,具有调控细胞增殖、分化、凋亡的作用,是目前极具潜力的肿瘤治疗靶点。此次融资资金将用于推进该公司PRMT5剂PRT543以及管线内其他候选药物的临床试验进程,PRT543正在进行用于实体瘤和血液系统恶性肿瘤的1期临床试验。(创鉴会)

  胰腺癌因为难于治疗,率高被称为癌症之王。今日,科学期刊《科学》上发表的一项研究表明,在胰腺炎和胰腺癌患者中发现的一种名为CA19-9的聚糖(glycan),可能成为防止胰腺炎和胰腺癌的重要靶点。更可喜的是,靶向这一靶点的抗体已经进入临床研究阶段,并且获得积极早期临床结果。很多胰腺癌患者血液中名为CA19-9的聚糖水平升高。CA19-9因此是诊断胰腺癌和癌症发展的重要标志物。美国冷泉港实验室(Cold Spring Harbour Laboratory, CSHL)的研究人员发现,在转基因小鼠模型中,通过转基因提高蛋白表面的CA19-9水平,会导致小鼠患上严重的胰腺炎。而如果这些转基因小鼠同时携带KRAS致癌基因突变的话,它们会患上胰腺癌。进一步研究表明,CA19-9能够导致表皮生长因子受体(EGFR)信号通过度活跃,而当研究人员使用抗CA19-9的抗体来CA19-9活性时,他们可以防止EGFR信号通的激活,并且逆转小鼠的胰腺炎。由于胰腺癌是在胰腺炎基础上产生的癌症。这意味着抗CA19-9抗体可能成为治疗胰腺癌的一种方法。有趣的是,BioNTech公司已经在开发一款靶向CA19-9的单克隆抗体。这款名为MVT-5873的抗体已经进入临床开发阶段。BioNTech表示,这一在《科学》上发表的研究对评估MVT-5873给与很大帮助,并且进一步证明CA19-9是治疗胰腺癌和胰腺炎的一个具有前景的靶点。(Nature,药明康德)

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2019年06月28日 发布人:和记娱乐 来源:h88平台官网

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