原标题:医药生物全球视野–西南证券海外医药一周资讯(2019.6.24-2019.6.28)【西南医药朱国广陈铁林团队】

  中国医药行业正处于“师夷长技以自强”的多层次变革转型阶段,从到企业的新政策、新药、新技术将会在接下来一个很长的阶段不断向国际前沿看齐。在此背景下,西南证券海外医药一周资讯以投资的眼光整合分享最有价值的国际医药领域进展,帮助投资者更快、更好的了解全球医药的发展方向,把握国内行业发展历史机遇,助中国早日从制药大国向制药强国转变!

  近日,辉瑞(Pfizer)宣布,FDA批准了其生物类似药Zirabev(bevacizumab-bvzr)的上市申请。Zirabev是重磅抗癌药物贝伐珠单抗(bevacizumab)的生物类似药,被批准用于治疗五种癌症:转移性结直肠癌;不可切除的局部晚期,复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC);复发性胶质母细胞瘤;转移性肾细胞癌(RCC);和持续性,复发性或转移性宫颈癌。贝伐珠单抗以及其他被称为生物制剂的复杂药物,是由活体细胞制成,难以精确仿制。因此仿制版本的药物被称为生物类似药。作为一款能性结合血管内皮生长因子(VEGF)蛋白的单抗,贝伐珠单抗通过VEGF与血管细胞上的受体的结合,来干扰肿瘤的血液供应,它的扩散。(药明康德)

  近日,DOVEPharmaceuticals 公司宣布,FDA批准该公司的血小板生成素受体激动剂Doptelet (avatrombopag)扩展适应症,治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者。免疫性血小板减少症是一种罕见的自身免疫性出血性疾病,在美国约有6万名成年人受其影响。患者症状为血小板数量少,导致过度瘀伤和严重出血。虽然没有治愈方法,但血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)通常被用来有效地管理疾病。然而,诸如每周皮下给药,潜在的肝脏毒性和食物等因素可能会成为TPO-RA有效治疗的重要障碍。Doptelet(avatrombopag)是一种与食物一起服用的口服TPO-RA,能模拟TPO的作用,TPO是正常血小板生产的主要调节因子。Doptelet已于去年5月获得FDA批准,用于治疗将接受手术的慢性肝病(CLD)患者的血小板减少症。(药明康德)

  近日,美国FDA批准Alexion Pharmaceuticals公司开发的补体剂Soliris(eculizumab)扩展适应症,治疗治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者,这些患者携带抗水通道蛋白4(AQP4)的抗体。这是FDA批准治疗这一自身免疫疾病的首款疗法。NMOSD患者的免疫系统错误自身的健康细胞和蛋白,导致视神经和脊髓的损伤。50%的NMOSD患者会由于疾病的不断发作,导致出现永久性视力损伤或瘫痪。导致NMOSD的重要原因之一是与AQP4蛋白结合的抗体。抗AQP4抗体与靶点的结合能够激活免疫系统的其它信号通,导致中枢系统炎症和损伤。Soliris是Alexion公司开发的一款C5补体剂,通过补体级联反应终端的C5蛋白,降低炎症反应。它已经在多个国家获得批准,用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)、型溶血性尿毒症综合征(aHUS)和抗乙酰胆碱受体抗体阳性的重症肌无力(anti-AchR+ gMG)等与补体有关的罕见病。(fda.gov,药明康德)

  近日,强生(Johnson & Johnson)集团旗下的杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA批准该公司和Genmab公司联合开发的Darzalex(daratumumab),与来那度胺(lenalidomide)和地塞米松(dexamethasone)联用,治疗不适于使用自体干细胞移植疗法(ASCT)的初治多发性骨髓瘤(MM)患者。这一组合疗法,与由来那度胺和地塞米松构成的标准疗法(Rd)相比,能够将患者疾病进展或死亡风险降低44%。多发性骨髓瘤是一种由于骨髓中的浆细胞(plasma cell)癌变而导致的恶性血液癌症。Darzalex能以高亲和力的方式,性识别在多发性骨髓瘤恶性浆细胞上高表达的CD38,进而通过多种免疫介导机制来肿瘤细胞的死亡。(药明康德)

  近日,MelintaTherapeutics公司宣布,FDA接受了该公司为Baxdela(delafloxacin)递交的补充新药申请(sNDA),并且授予其优先审评资格。这一sNDA申请扩展Baxdela的适应症,治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)。FDA预计在今年10月24日前做出答复。CABP是指在医疗机构之外受到感染而患上的肺炎。最常见的病原体为肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和型细菌(如肺炎衣原体、肺炎支原体、军团菌)。由于细菌耐药性的增加和社会的老龄化,对于老年人和体质虚弱的病人来说,很多CABP可能导致严重病情,甚至致命。Melinta公司开发的Baxdela是一款创新广谱抗生素,它已经获得FDA批准治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。这款抗生素可以对革兰氏阴性和阳性菌都具有效力,并且可以治疗耐甲氧西林金葡萄球菌(MRSA)。它已经获得FDA授予的合格传染病产品(QIDP)资格。(药明康德)

  近日,罗FDA宣布,批准赛诺菲(Sanofi)公司和再生元(Regeneron)公司联合开发的重磅药物Dupixent(dupilumab)扩展适应症,与其它药物联用治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)患者。这是第一款获得FDA批准,治疗症状未得到足够控制的CRSwNP患者的生物制剂疗法。Dupixent目前获得批准治疗三项2型炎症导致的适应症,包括中重度湿疹、中重度哮喘、和CRSwNP。CRSwNP是一种慢性2型过敏性炎症,会导致鼻息肉生长,堵塞鼻窦及鼻腔,引发严重的鼻充血、鼻涕、面部疼痛以及损害嗅觉和味觉等症状。Dupixent是一款IL-4和IL-13信号通的全人源化单克隆抗体。这两种蛋白在2型炎症中起到关键性作用。(药明康德)

  近日,艾尔建(Allergan)宣布,其CoolTone肌肉刺激系统获得FDA批准,用于改善、加强腹部肌肉,实现更结实的腹部。CoolTone还适用于刺激臀部和大腿,帮助这些肌肉的塑形。CoolTone由Allergan子公司Zeltiq® Aesthetics开发,是Allergan身体塑形产品组合的最新。Zeltiq® Aesthetics此前开发了CoolSculpting,这是一款FDA批准的冷冻降脂器械。CoolTone使用磁力肌肉刺激(MMS),非自主的肌肉收缩。身体会通过加强肌肉纤维来对这些收缩作出反应,从而改善该区域的肌肉状况。无论是针对腹部,臀部还是大腿,CoolTone都能够让治疗区域的肌肉更为紧密,结实,从而产生更加线条明确和健美的外观。(药明康德)

  近日,致力于开发精准基因疗法的Encoded Therapeutics公司宣布,该公司完成数额为1.04亿美元的C轮融资。本轮融资获得的资金将用于推动其治疗Dravet综合征的主打项目和临床前研发管线,并且开发治疗其它严重遗传病的创新疗法。该公司的精准基因疗法平台,旨在通过调节内源基因的表达水平,开发具有更高细胞选择性和效力的基因疗法。这一策略有可能突破目前基因疗法技术的局限性,开拓更多治疗机会。Encoded公司使用基因组学和计算科技,在人类基因组中发现调节基因表达的调控子(regulatoryelements)。研究人员将这些调控特定基因表达的调控子序列进行优化,然后将他们装进递送基因疗法的病毒载体中。这一策略能够精确重复基因表达的自然特征,解决已有手段的关键局限性。(药明康德)

  近日,致力于开发治疗遗传疾病创新疗法的BridgeBio Pharma公司正式登陆纳斯达克(Nasdaq),通过IPO融资高达3.48亿美元,摘得目前为止,今年最大生物技术IPO的桂冠。该公司的主要研发领域是由于单基因缺陷而导致的罕见病,以及具有清晰遗传驱动因子的癌症。目前该公司的研发管线期临床试验阶段。这三款治疗遗传性罕见病的3期临床在研疗法是:治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性病(ATTR)的转甲状腺素蛋白稳定剂BBP-265;治疗戈林综合征(Gorlin Syndrome)的Hedgehog(HH)剂BBP-009;以及治疗A型钼辅助因子缺乏症(MOCD type A)的BBP-870。(创鉴会)

  正电子发射计算机断层扫描(PET)技术正得到越来越广泛的普及。正电子放射性核素的选择需要考虑核素的化学性质及半衰期,其中18F具有相对长的半衰期,是PET技术中应用广泛的正电子放射性核素。人们需要寻找高效快捷的方法将18F引入不同结构的中。许多小药物结构中包含芳香基团,发展将其C-H键直接为C-F键的方法一直是有机化学研究领域中的热点。最近,美国北卡罗来纳大学山分校的李子博教授与David A. Nicewicz教授合作,报道了一种简单温和的方法实现芳基C-H键的直接18F同位素标记,反应在吖啶鎓盐类光氧化还原催化剂的作用下,以蓝光LED作为光源,18F标记的[NBu4]+F-([18F]TBAF)作为氟源,可以实现一系列(杂)芳香烃及其相关生物活性的高摩尔活性[18F]氟化。(Nature,学术经纬)

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2019年07月04日 发布人:和记娱乐 来源:h88平台官网

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