谈起2018年长生生物的疫苗造假事件,想必还是,深恶痛绝。那是在2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告指出,长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。

  其中,2018年10月16日,国家药监局和省食药监局分别对长生生物作出多项行政处罚,罚没款共计91亿元,对涉案的相关人员作出行政处罚,涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  就在一个月后,也就是2018年11月12日,国家市场监督管理总局发布《中华人民国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见。

  时隔半年多,2019年6月29日《中华人民国疫苗管理法》经过第十三届常务委员会第十一次会议审议通过,自2019年12月1日开始施行。

  “疫苗管理法”明确提出疫苗应该实行最严格的监管,疫苗犯罪将从重追究刑责。对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和。这是我国对疫苗管理进行的专门立法,充分发挥了法律制度顶层设计的权威性。

  国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。

  疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯系统协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

  疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、预防接种等情况,并按照向全国疫苗电子追溯协调平台提供追溯信息。

  疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的,应当遵守本法和国家有关,疫苗质量。

  是指根据国家颁布的有关法律或法规,凡在范围内的单位或个人,不管愿意与否都必须参加的保险。除社会保险外,我国最普及的责任强制保险当属机动车交通事故责任强制保险(“交强险”)。

  此外,目前推行的还有污染强制责任保险,只在部分企业及地区进行试点。2007年推行环责险,2013年试点强制环责任险,2017年6月部办公厅发布《污染强制责任保险管理办法》进行意见征集,2018年5月7日,生态部审议并原则通过《污染强制责任保险管理办法(草案)》。目前,深圳、贵州、云南、山东等多地颁布了当地的污染责任保险的推行制度。

  违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款,货值金额不足50万元的,按50万元计算。

  违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款,货值金额不足50万元的,按50万元计算;情节严重的,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等。

  对代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入1倍以上10倍以下的罚款,终身从事药品生产经营活动,由机关处5日以上15日以下。

  违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款,货值金额不足50万元的,按50万元计算;情节严重的,吊销药品相关批准证件,直至吊销药品生产许可证等,对代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入50%以上10倍以下的罚款,10年内直至终身从事药品生产经营活动,由机关处5日以上15日以下。

  · 代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合条件或者未按照对其进行培训、考核;

  · 未按照开展上市后研究,或者未按照设立机构、配备人员主动收集、分析疑似预防接种异常反应;

  责令改正,给予;拒不改正的,处20万元以上50万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处50万元以上200万元以下的罚款。

  除了对违法违规生产、销售的疫苗的企业及相关责任人外,“疫苗管理法”还对批签发机构,疾病预防控制机构、接种单位等,监护人,、期刊、、电视、互联网站等媒介,县级以上地方人民,药品监督管理部门、卫生健康主管部门等均做出问责。

  《中华人民国疫苗管理法》“具体实施办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定”。后续,有关部门一定还会明确提出具体的操作规范。根据过往经验,银保监会或保险行业协会应该会颁布统一的、及费率浮动规则。

  疫苗责任强制保险制度的推行,既能够帮助疫苗人得到及时的赔偿。更重要的是,引入了保险公司这种市场监督机制。

  保险公司的经营对象是“风险”,相比其他行业具有更加专业的风险识别能力及风险管理能力。疫苗责任强制保险制度实行后,保险公司为提高保费规模,必然也会积极抢占市场份额。但是,在这个过程中,为了防止事故的发生,降低赔付率,必然也会对被保险企业的风险因素进行综合评估。

  财险公司在经营疫苗责任强制保险的同时,还可以进一步开拓疫苗企业的企、团体、雇主责任险等一系列其他险种的业务。还有利于针对疫苗企业特点,开发一些特定场景的险种。建立“强制”+“自愿”的保险体系。

  无论如何,疫苗强责险制度已经通过立法的形式被确认,这体现出,国家对于疫苗行业风险管理水平的重视,同时也再一次确认了国家对于保险社会功能的肯定。

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2019年07月09日 发布人:和记娱乐 来源:h88平台官网

长生生物催生又一强责险?疫苗强责险纳入立法

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