局“FDA”的新药简略申请“ANDA”批准,以及联邦药物和医疗器械管理局“BfArM”的药品上市许可。

  氟维司群是新型雌激素受体拮抗剂,能阻断雌激素的营养作用,临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌,包括局部晚期或转移性乳腺癌。

  氟维司群注射液的制造难度较高,不仅原料药生产工艺复杂,而且制剂为药品和器械组合的复杂产品,其研发过程、质量管控、生产制造等各方面的要求均高于普通药品。该产品在美国和接连获批,集团具备了在美国和销售该产品的资格,将对集团拓展美国和欧盟市场带来积极影响。

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2020年02月13日 发布人:和记娱乐 来源:h88平台官网

中国生物制药(01177-HK)“氟维司群注射液”获FDA

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