生物等效性是指在相同的试验条件下,给予相同剂量的两种药学等效制剂,其活性成分吸收程度和速度无显著差异。

  因此,作为仿制药一致性评价工作中最为核心的内容,生物等效性试验是验证仿制药是否达到参比制剂(一般为原研药品)治疗效果的直接手段。

  澎湃新闻()注意到,该名单涉及43个豁免BE品种和13个简化BE品种,涉及维生素片、葡萄糖钙酸片、酚酞片等常用药品种。

  此次豁免品种全部隶属于289基药目录,而据食药监总局此前要求,289基药目录中的品种原则上全部要在2018年底前完成仿制药一致性评价工作。

  今年上,中国医药物资协会副会长、亚宝药业集团董事长任武贤就曾呼吁食药监总局尽快公布豁免BE品种名单,“一些难溶于水的化学成分BE试验要做出结果难度很大,即使像美国、欧洲、日本,在做仿制药一致性评价工作时也给予了部分BE豁免。”

  任武贤还提及,BE试验费用问题,“过去一个BE试验花费在数十万元,最多不超过100万,但现在普遍在300万元以上。”

  2016年3月,国务院办公厅发文正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,被称为我国仿制药市场的一次“洗牌”。

  仿制药一致性评价由来已久,美国、欧洲、日本历史上都曾对仿制药疗效进行再评价,以淘汰部分疗效不佳的药品并规范药品市场。

  对于我国仿制药一致性评价工作开展的意义,国家食药监总局局长毕井泉曾表示,开展这项工作的目的,就是要使生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代,可以减轻社会的医药费负担,提高我国药品企业的国际竞争力等。

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2020年08月03日 发布人:和记娱乐 来源:h88平台官网

仿制药一致性评价新进展:总局豁免40余品种生物

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